标签： 三类医疗器械

近日，一款基于深度学习技术的AI辅助诊断系统正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，可用于肺结节筛查。这标志着我国在AI医疗影像领域迈出关键一步，为肺癌早筛提供了更高效、更精准的解决方案。该系统的官方网站为 官方网站，用户可在官网获取详细产品信息与临床应用案例。

核心功能与技术优势

该系统融合了卷积神经网络与Transformer架构，能够对CT影像中的微小结节进行自动识别、定位与良恶性概率评估。

• 高灵敏度检测：对直径≥3mm的肺结节检出率超过95%，有效降低漏诊风险。
• 秒级分析：单次CT扫描（约300层）可在30秒内完成智能分析，医生仅需复核即可出具报告。
• 三维可视化：自动生成结节三维重建模型，直观展示结节形态、边缘及与血管关系。
• 持续学习能力：依托海量临床数据持续优化，不断降低假阳性率。

适用场景与临床价值

该AI系统主要应用于三级医院影像科、体检中心以及基层医疗机构的肺癌早筛项目。根据最新临床研究，使用该系统后，肺结节检出率提升约20%，医生阅读CT的平均时间从15分钟缩短至3分钟，极大释放了放射科医生的工作压力。尤其对于基层医院，AI辅助可弥补经验不足，推动优质医疗资源下沉。

实际应用案例

据公开报道，该系统已在包括北京协和医院、上海瑞金医院在内的20余家三甲医院完成超过5万例临床验证，准确率与资深放射科医生相当。其中，一例早期肺癌患者因AI提示微小磨玻璃结节而及时手术，避免了病情恶化。

如何使用与认证意义

医院或体检机构需将AI系统部署至内部PACS网络。医生操作流程为：患者完成CT检查→影像自动上传至AI分析模块→系统输出结节标注及风险评估报告→医生审核并签署。三类医疗器械注册证是目前国内医疗器械最高等级审批，意味着该系统已通过国家药监局的严格安全性、有效性审查，具备独立辅助诊断的合法资质。

专家指出，AI辅助诊断系统的合规化将加速肺结节筛查的智能化进程。未来，该技术有望扩展至其他器官（如乳腺、肝脏）的肿瘤早期筛查，成为医疗影像数字化转型的核心引擎。

近日，由国内顶尖医疗AI企业自主研发的肺结节AI辅助诊断系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，标志着该系统可在全国范围内合法用于临床肺结节筛查。这一突破性进展为肺癌早筛提供了高效、精准的技术支撑，也推动了医疗人工智能从辅助工具向标准化诊断产品的跨越。该产品通过深度学习算法分析CT影像，可在数秒内标注出可疑结节并给出良恶性概率评估，显著提升基层医院和体检中心的筛查效率。

核心功能：全流程智能辅助

系统具备三大核心功能：

• 自动结节检测与分割：基于百万级真实病历训练的高精度模型，可识别直径小至3毫米的微小结节，并自动勾画轮廓、测量体积与密度。
• 良恶性风险分层：结合影像组学特征与临床数据，输出Lung-RADS分级及恶性概率预测，降低漏诊与过度诊断风险。
• 结构化报告生成：自动生成符合《肺结节诊疗专家共识》的影像报告，支持一键导入PACS系统，减少医生手动录入时间。

临床优势：解决“看片”痛点

传统肺结节筛查高度依赖影像医生经验，而我国放射科医生缺口巨大。该系统在多家三甲医院开展的验证研究表明：

• 结节检出敏感度达96.8%，高于人工阅片的平均敏感度（约85%）；
• 单病例处理时间从平均10分钟缩短至30秒，医生仅需复核异常区域；
• 假阳性率控制在每例0.8个以下，避免不必要的随访。

目前该产品已通过中国食品药品检定研究院的临床试验和体系考核，数据安全性、算法稳定性均符合国家级标准。

应用场景与使用流程

系统适用于各级医疗机构、体检中心及肺癌筛查专项项目。使用流程简单：

1. 影像设备完成CT扫描后，DICOM数据自动传输至AI服务器；
2. 系统在后台完成全自动分析，无需人工干预；
3. 医生在工作站或移动端查看标记图像与结构化报告，做出最终诊断。

设备支持云端部署与本地私有化部署，满足不同医院的信息安全需求。目前已有超过200家医院完成采购或试用。

访问官方网站了解更多技术白皮书、临床验证数据及合作申请流程。

未来展望：从筛查到全病程管理

研发团队透露，下一代产品将整合数字病理、多模态数据以及肺结节随访管理模块，实现从“一次筛查”到“全程跟踪”的智能化闭环。随着三类注册证的落地，AI辅助诊断正在加速融入中国癌症防控体系，为健康中国战略贡献科技力量。

近日，推想医疗的肺结节AI辅助诊断系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，标志着该系统可在中国医疗机构中合法用于肺结节的筛查与辅助诊断。这一突破不仅为放射科医生提供了高效、精准的AI工具，也推动了肺癌早筛的普及进程。

系统功能与核心优势

该系统基于深度学习算法，能够自动识别CT影像中的肺结节，并快速标注其位置、大小、密度及良恶性概率。其核心优势包括：

• 高灵敏度与特异性：在多家三甲医院的临床验证中，系统对肺结节的检出率超过95%，且假阳性率低于行业平均水平。
• 秒级处理速度：单次CT扫描（约300层图像）可在10秒内完成分析，显著缩短医生阅片时间。
• 可追溯性：系统生成的结构化报告支持一键导出，便于医生复核与患者存档。

应用场景覆盖全流程

大规模肺癌筛查

该系统可部署于体检中心或基层医院，帮助非放射科医生快速识别高危结节，提升筛查效率。例如，在社区肺癌筛查项目中，AI辅助使阳性检出率提升了30%。

日常门诊辅助诊断

在三级医院放射科，系统可作为第二阅片者，减少漏诊风险。医生可将AI标注结果与自身判断进行比对，尤其适用于微小结节（<5mm）的发现。

如何使用与合规保障

医疗机构只需将系统集成至现有PACS（影像归档与通信系统）中，即可通过DICOM协议接收影像数据。使用前需确认设备已获得三类注册证授权，并按照产品说明书进行人机协同操作。关于系统详细信息及合作申请，请访问推想医疗官方网站。

三类医疗器械注册证是国家对高风险医疗器械的最高级别认证，要求产品经过严格的临床试验与质量体系审核。该系统的获批，意味着AI辅助诊断已从科研阶段进入临床规范化应用，为肺癌防控提供了可靠的智能支持。