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近日，由北京推想科技有限公司研发的“肺部结节人工智能辅助诊断系统”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，成为国内首批通过该认证的AI影像诊断产品。该系统基于深度学习算法，可对CT影像中的肺结节进行自动检测、良恶性风险评估并生成结构化报告，灵敏度与特异度均超过95%。

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核心功能与临床优势

该系统覆盖肺部CT检查全流程：

• 秒级检出：单次CT扫描分析时间小于5秒，显著提升放射科医生阅片效率。
• 精准量化：自动标注结节位置、大小、密度及形态学特征，支持前后片对比。
• 风险分层：基于百万级病例训练的模型可将结节按Lung-RADS分级，辅助医生制定随访或活检决策。

三类证门槛与行业意义

三类医疗器械证是NMPA对高风险植入类或生命支持类产品的最高安全认证。该证的获批意味着AI诊断系统正式纳入医疗质量监管体系，可合规用于临床辅助诊断。此前，多数AI产品仅能提供“辅助筛查”功能，而获证后的系统可作为独立诊断依据，大幅降低漏诊率。

应用场景

• 三甲医院影像科：处理日均数百例CT筛查，缓解医生工作负荷。
• 基层医疗机构：弥补放射科医师不足，提供专家级诊断建议。
• 体检中心与肺癌早筛项目：实现大规模低成本筛查。

如何使用及未来迭代

医院可通过PACS系统直接集成该软件，医生在阅片时自动触发AI分析结果。未来版本将新增纵隔淋巴结识别、肺栓塞检测等模块，并计划接入电子病历实现全流程智能决策。

权威背书与合作

该产品已在30余家顶级医院完成临床试验，样本量超10万例。推想科技同时与GE医疗、飞利浦达成战略合作，推动AI+影像设备一体化解决方案。

近日，推想科技自主研发的“肺结节CT影像辅助检测软件”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，成为国内首个可用于肺结节筛查的AI辅助诊断系统。该系统基于深度学习技术，能够高效识别CT影像中的肺结节，显著提升早期肺癌检出率。访问 官方网站 了解更多详情。

核心功能与技术优势

该系统具备三大核心功能：

• 智能检测：自动标注肺结节位置、大小、密度及形态特征，灵敏度超过95%。
• 良恶性分析：结合影像组学与临床数据，提供结节良性概率评估，辅助医生决策。
• 报告生成：一键生成结构化诊断报告，支持PACS系统无缝对接，缩短报告周期50%以上。

技术架构亮点

采用多尺度特征融合网络与注意力机制，在保持高精度的同时降低假阳性率。训练数据集涵盖超过30万例真实临床CT影像，覆盖不同设备品牌和扫描参数，确保泛化能力。

应用场景与临床价值

该产品主要应用于以下场景：

• 大规模肺癌筛查：适用于基层医院、体检中心及移动筛查车，提高筛查效率和均质化水平。
• 门诊与住院检查：辅助放射科医生快速处理大量胸部CT数据，减少漏诊。
• 远程会诊平台：支持云端部署，实现偏远地区医院与三甲医院的协同诊断。

临床验证数据

据多中心临床试验结果显示，使用该系统后，肺结节检出率提升28%，早期肺癌诊断准确率提高至92.3%，平均读片时间缩短至1.5分钟。

使用方法与用户反馈

医生只需在现有PACS工作站安装配套插件，即可一键启动AI分析。系统兼容DICOM标准，无需额外硬件投入。北京协和医院、上海肺科医院等多家顶尖医疗机构已完成部署，反馈良好。放射科主任李教授表示：“AI如同一位不知疲倦的助手，让医生能更聚焦疑难病例。”