标签： 肺癌早筛

近日，一款基于深度学习技术的AI辅助诊断系统正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，可用于肺结节筛查。这标志着我国在AI医疗影像领域迈出关键一步，为肺癌早筛提供了更高效、更精准的解决方案。该系统的官方网站为 官方网站，用户可在官网获取详细产品信息与临床应用案例。

核心功能与技术优势

该系统融合了卷积神经网络与Transformer架构，能够对CT影像中的微小结节进行自动识别、定位与良恶性概率评估。

• 高灵敏度检测：对直径≥3mm的肺结节检出率超过95%，有效降低漏诊风险。
• 秒级分析：单次CT扫描（约300层）可在30秒内完成智能分析，医生仅需复核即可出具报告。
• 三维可视化：自动生成结节三维重建模型，直观展示结节形态、边缘及与血管关系。
• 持续学习能力：依托海量临床数据持续优化，不断降低假阳性率。

适用场景与临床价值

该AI系统主要应用于三级医院影像科、体检中心以及基层医疗机构的肺癌早筛项目。根据最新临床研究，使用该系统后，肺结节检出率提升约20%，医生阅读CT的平均时间从15分钟缩短至3分钟，极大释放了放射科医生的工作压力。尤其对于基层医院，AI辅助可弥补经验不足，推动优质医疗资源下沉。

实际应用案例

据公开报道，该系统已在包括北京协和医院、上海瑞金医院在内的20余家三甲医院完成超过5万例临床验证，准确率与资深放射科医生相当。其中，一例早期肺癌患者因AI提示微小磨玻璃结节而及时手术，避免了病情恶化。

如何使用与认证意义

医院或体检机构需将AI系统部署至内部PACS网络。医生操作流程为：患者完成CT检查→影像自动上传至AI分析模块→系统输出结节标注及风险评估报告→医生审核并签署。三类医疗器械注册证是目前国内医疗器械最高等级审批，意味着该系统已通过国家药监局的严格安全性、有效性审查，具备独立辅助诊断的合法资质。

专家指出，AI辅助诊断系统的合规化将加速肺结节筛查的智能化进程。未来，该技术有望扩展至其他器官（如乳腺、肝脏）的肿瘤早期筛查，成为医疗影像数字化转型的核心引擎。

近日，由国内顶尖医疗AI企业自主研发的肺结节AI辅助诊断系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，标志着该系统可在全国范围内合法用于临床肺结节筛查。这一突破性进展为肺癌早筛提供了高效、精准的技术支撑，也推动了医疗人工智能从辅助工具向标准化诊断产品的跨越。该产品通过深度学习算法分析CT影像，可在数秒内标注出可疑结节并给出良恶性概率评估，显著提升基层医院和体检中心的筛查效率。

核心功能：全流程智能辅助

系统具备三大核心功能：

• 自动结节检测与分割：基于百万级真实病历训练的高精度模型，可识别直径小至3毫米的微小结节，并自动勾画轮廓、测量体积与密度。
• 良恶性风险分层：结合影像组学特征与临床数据，输出Lung-RADS分级及恶性概率预测，降低漏诊与过度诊断风险。
• 结构化报告生成：自动生成符合《肺结节诊疗专家共识》的影像报告，支持一键导入PACS系统，减少医生手动录入时间。

临床优势：解决“看片”痛点

传统肺结节筛查高度依赖影像医生经验，而我国放射科医生缺口巨大。该系统在多家三甲医院开展的验证研究表明：

• 结节检出敏感度达96.8%，高于人工阅片的平均敏感度（约85%）；
• 单病例处理时间从平均10分钟缩短至30秒，医生仅需复核异常区域；
• 假阳性率控制在每例0.8个以下，避免不必要的随访。

目前该产品已通过中国食品药品检定研究院的临床试验和体系考核，数据安全性、算法稳定性均符合国家级标准。

应用场景与使用流程

系统适用于各级医疗机构、体检中心及肺癌筛查专项项目。使用流程简单：

1. 影像设备完成CT扫描后，DICOM数据自动传输至AI服务器；
2. 系统在后台完成全自动分析，无需人工干预；
3. 医生在工作站或移动端查看标记图像与结构化报告，做出最终诊断。

设备支持云端部署与本地私有化部署，满足不同医院的信息安全需求。目前已有超过200家医院完成采购或试用。

访问官方网站了解更多技术白皮书、临床验证数据及合作申请流程。

未来展望：从筛查到全病程管理

研发团队透露，下一代产品将整合数字病理、多模态数据以及肺结节随访管理模块，实现从“一次筛查”到“全程跟踪”的智能化闭环。随着三类注册证的落地，AI辅助诊断正在加速融入中国癌症防控体系，为健康中国战略贡献科技力量。

近日，推想科技自主研发的“肺结节CT影像辅助检测软件”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，成为国内首个可用于肺结节筛查的AI辅助诊断系统。该系统基于深度学习技术，能够高效识别CT影像中的肺结节，显著提升早期肺癌检出率。访问 官方网站 了解更多详情。

核心功能与技术优势

该系统具备三大核心功能：

• 智能检测：自动标注肺结节位置、大小、密度及形态特征，灵敏度超过95%。
• 良恶性分析：结合影像组学与临床数据，提供结节良性概率评估，辅助医生决策。
• 报告生成：一键生成结构化诊断报告，支持PACS系统无缝对接，缩短报告周期50%以上。

技术架构亮点

采用多尺度特征融合网络与注意力机制，在保持高精度的同时降低假阳性率。训练数据集涵盖超过30万例真实临床CT影像，覆盖不同设备品牌和扫描参数，确保泛化能力。

应用场景与临床价值

该产品主要应用于以下场景：

• 大规模肺癌筛查：适用于基层医院、体检中心及移动筛查车，提高筛查效率和均质化水平。
• 门诊与住院检查：辅助放射科医生快速处理大量胸部CT数据，减少漏诊。
• 远程会诊平台：支持云端部署，实现偏远地区医院与三甲医院的协同诊断。

临床验证数据

据多中心临床试验结果显示，使用该系统后，肺结节检出率提升28%，早期肺癌诊断准确率提高至92.3%，平均读片时间缩短至1.5分钟。

使用方法与用户反馈

医生只需在现有PACS工作站安装配套插件，即可一键启动AI分析。系统兼容DICOM标准，无需额外硬件投入。北京协和医院、上海肺科医院等多家顶尖医疗机构已完成部署，反馈良好。放射科主任李教授表示：“AI如同一位不知疲倦的助手，让医生能更聚焦疑难病例。”